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4 采購

4.1采購過程 組織應(yīng)形成文件的程序 (見 4.2.4)，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購信息。 組織應(yīng)建立評價和選擇供方的準(zhǔn)則，準(zhǔn)則應(yīng)：

a)基于供方提供符合組織要求產(chǎn)品的能力;

b)基于供方的績效;

c)基于采購產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量的影響;

d)與醫(yī)療器械有關(guān)風(fēng)險相一致。 組織應(yīng)對供方的監(jiān)視和再評價進(jìn)行策劃。采購產(chǎn)品滿足要求方面的供方績效應(yīng)予以監(jiān)視。監(jiān)視的結(jié)果應(yīng)作為供方再評價過程的輸入。 應(yīng)表述不滿足的采購要求和相應(yīng)的有對應(yīng)風(fēng)險的采購產(chǎn)品的供方，并符合適用的法規(guī)要求。 對供方評價的結(jié)果、選擇、監(jiān)視和再評價的記錄或因這些活動所采取的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見 4.2.5)。

4.2采購信息 采購信息應(yīng)表述或引用擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：

a)產(chǎn)品規(guī)范;

b)產(chǎn)品接受準(zhǔn)則、程序、過程和設(shè)備的要求;

c)供方人員資質(zhì)的要求;

d)質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 適當(dāng)時，任何影響采購產(chǎn)品符合規(guī)定采購要求的能力的變更,在實施之前，采購信息應(yīng)包含書面的協(xié)議，由供方告知組織采購產(chǎn)品的變化。 按照7.5.9規(guī)定的可追溯性要求的程度，組織應(yīng)以文件(見4.2.4)和記錄(見4.2.5)的形式保持相關(guān)的采購信息，。

4.3采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。驗證活動的范圍和程度應(yīng)基于供方的評價結(jié)果和與采購產(chǎn)品的風(fēng)險相一致。 當(dāng)組織意識到采購產(chǎn)品發(fā)生任何變化時，組織應(yīng)確定這些變化是否影響產(chǎn)品實現(xiàn)過程或醫(yī)療器械。

當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 應(yīng)保持驗證記錄 (見 4.2.5)。

5產(chǎn)品和服務(wù)提供

5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 為確保產(chǎn)品符合規(guī)范，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)的提供進(jìn)行策劃、實施、監(jiān)視和控制。適當(dāng)時，生產(chǎn)控制應(yīng)包括，但不限于:

a)用于生產(chǎn)控制的程序/方法的文件 (見 4.2.4); b)經(jīng)認(rèn)定的基礎(chǔ)設(shè)施;

c)對過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和測量;

d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置;

e)按照規(guī)定進(jìn)行標(biāo)簽和包裝操作;

f)放行、交付和交付后活動的實施。 組織應(yīng)建立并保持每一（或一批）醫(yī)療器械的記錄(見 4.2.5)，以提供7.5.9中規(guī)定的可追性的范圍和程度的記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。記錄應(yīng)經(jīng)過驗證和批準(zhǔn)。

5.2產(chǎn)品的清潔 組織應(yīng)使產(chǎn)品清潔或產(chǎn)品污染控制的要求形成文件，如果:

a)在滅菌和或使用前由組織進(jìn)行產(chǎn)品清潔;

b)以非無菌形式提供的和在滅菌或使用先進(jìn)行清潔處理的產(chǎn)品;

c)在滅菌或使用前不能被清潔的產(chǎn)品，使用時清潔是至關(guān)重要的；

d)以非無菌形式提供的產(chǎn)品，其清潔是至關(guān)重要的；

e)制造過程中從產(chǎn)品中除去加工助劑。 如產(chǎn)品是按照上述a)或 b)要求進(jìn)行清潔的，則在清潔處理前不必滿足6.4.1要求。

5.3 安裝活動 適當(dāng)時，組織應(yīng)將醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準(zhǔn)則的要求形成文件。 如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其供方以外的外部方安裝醫(yī)療器械時，則組織應(yīng)對醫(yī)療器械安裝和安裝驗證提供形成文件的要求。 應(yīng)保持由組織或其供方完成的安裝和驗證記錄(見4.2.5)。

5.4 服務(wù)活動 在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，必要時，組織應(yīng)建立用于服務(wù)提供活動并驗證該服務(wù)是否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序、參考材料和測量程序。 組織應(yīng)分析組織或其供方實施服務(wù)活動的記錄:

a)確定信息是否作為抱怨進(jìn)行處理;

b)適當(dāng)時,作為改進(jìn)過程的輸入。 應(yīng)保持組織或其供方所開展的服務(wù)活動的記錄(見4.2.5).

5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求 組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄(見4.2.5)，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。

5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能或沒有被后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，因此，缺陷在產(chǎn)品使用中或服務(wù)已交付之后才會顯現(xiàn)。 確認(rèn)應(yīng)能證實這些過程持續(xù)實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)將過程的確認(rèn)程序形成文件，包括:

a)為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則;

b)設(shè)備的鑒定和人員資質(zhì);

c)使用特定的方法、程序和接受準(zhǔn)則;

d)適當(dāng)時，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計技術(shù)與原理

e)記錄的要求(見4.2.5);

f)再確認(rèn)，包括再確認(rèn)的準(zhǔn)則;

g)過程變更的批準(zhǔn)。

組織應(yīng)將用于生產(chǎn)和服務(wù)提供中的計算軟件的確認(rèn)形成文件化的程序。此軟件的確認(rèn)應(yīng)在初次使用前確認(rèn)，適當(dāng)時，在此軟件發(fā)生變更或應(yīng)用后。與軟件確認(rèn)和再確認(rèn)的特定方法和活動應(yīng)與應(yīng)用此軟件有關(guān)的風(fēng)險相一致，包括對產(chǎn)品符合規(guī)范能力的影響。 確認(rèn)的必要措施和確認(rèn)的結(jié)果和結(jié)論的記錄應(yīng)予以保持 (見4.2.4和4.2.5)。

5.7 滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認(rèn)的專用要求 組織應(yīng)將滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認(rèn)的程序形成文件(見4.2.4)。

適當(dāng)時,滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)在實施前以及隨后產(chǎn)品或過程變更之前經(jīng)過確認(rèn)。 確認(rèn)結(jié)果和結(jié)論以及因確認(rèn)所采取的必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4和4.2.5)。

注： 進(jìn)一步信息見ISO 11607-1和ISO 11607-2。

5.8 標(biāo)識 組織應(yīng)將產(chǎn)品標(biāo)識的程序形成文件,并在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視測量的要求識別產(chǎn)品狀態(tài)。在產(chǎn)品的整個生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)過程中，應(yīng)保持產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識，以確保只有通過必需的檢驗和試驗或經(jīng)授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。 若有適用的法規(guī)要求規(guī)定，組織應(yīng)對分配醫(yī)療器械唯一性標(biāo)識的系統(tǒng)形成文件。 組織應(yīng)形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來。

5.9可追溯性

5.9.1 總則 組織應(yīng)將可追溯性程序形成文件，這些程序應(yīng)規(guī)定符合適用的法規(guī)要求的可追溯性的范圍,程序和所保持的記錄，(見4.2.5).

5.9.2植入性醫(yī)療器械的專項要求 可追溯性所要求的記錄，應(yīng)包括可能導(dǎo)至醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環(huán)境條件的記錄。 組織應(yīng)要求分售服務(wù)的供方或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時，可獲得此記錄。 貨運包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.5)。

5.10 顧客財產(chǎn) 當(dāng)顧客財產(chǎn)在組織的控制或使用下，組織應(yīng)識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)供其使用的或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。如果顧客材料發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況時，應(yīng)報告顧客，并保持紀(jì)錄(見4.2.5)。

5.11 產(chǎn)品防護(hù) 在加工、貯存、處理和銷售中，組織應(yīng)對產(chǎn)品符合要求的防護(hù)程序形成文件。防護(hù)應(yīng)適用于醫(yī)療器械的組成部分。

在加工、貯存、處理和分銷中，當(dāng)產(chǎn)品暴露在預(yù)期處境和危害時，組織應(yīng)通過以下方面來保護(hù)產(chǎn)品避免改變、污染或損壞:

a)設(shè)計和構(gòu)建適當(dāng)?shù)陌b和貨運容器; b)如果僅用包裝不能提供防護(hù)，應(yīng)對所需的特殊條件要求形成文件。 如果有特殊條件要求，則應(yīng)被控制和記錄 (見4.2.5)。

6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 組織應(yīng)確定監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 組織應(yīng)將程序形成文件，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng):

a)對照能溯源到國際和/或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)(見4.2.5)；

b)進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整;這樣的調(diào)整或再調(diào)整應(yīng)予以記錄(見4.2.5)；

c)獲得標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀;

d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整;

e)在搬運、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。 組織應(yīng)依據(jù)所形成文件的程序進(jìn)行校準(zhǔn)或驗證。 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?校準(zhǔn)和檢定結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.5). 組織應(yīng)對用于監(jiān)視測量要求的計算機(jī)軟件的應(yīng)用確認(rèn)的程序形成文件。這類軟件應(yīng)在初次使用前進(jìn)行確認(rèn)，適當(dāng)時，在這類軟件變更后或應(yīng)用時進(jìn)行確認(rèn)。 軟件確認(rèn)和再確認(rèn)有關(guān)的特定方法和活動應(yīng)與軟件使用相關(guān)的風(fēng)險保持一致，包括對產(chǎn)品符合規(guī)范能力的影響在內(nèi)的風(fēng)險。 結(jié)果和確認(rèn)的結(jié)論以及因確認(rèn)所采取的必要措施的記錄應(yīng)予以保持 (見4.2.4和4.2.5)。

注：進(jìn)一步信息見ISO 10012。