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二、主要變化

　　新版標準與2003版ISO13485標準相比較，從內容到術語都有很多變化，主要變化如下：

1.新版標準以法規為主線，進一步突出法規要求的重要性

　　新版標準給人以深刻印象是進一步強調法規要求在標準中的地位和作用，提出了醫療器械組織將法規要求融入質量管理體系的三個規則，即按照適用的法規要求識別組織的角色、依據這些角色識別適用于組織活動的法規要求、在組織質量管理體系中融入這些適用的法規要求，進一步明確了質量管理體系要求和法規要求的關系。新版標準中使用術語“法規要求”的數量由2003版標準的28個增加到52個，在質量管理體系諸多過程中都規定要符合本標準要求和法規要求，鮮明的體現了標準將法規要求和質量管理體系要求全面融合的特色，強化了醫療器械組織的質量安全主體責任，有助于法規要求的貫徹落實。

2.新版標準更加明確適用范圍

　　相較于2003版標準，新版標準在總則中更加明確了標準的適用范圍，增加了適用于醫療器械全生命周期產業鏈各階段的醫療器械組織，還增加了適用于供方或其他外部方等要求。這有利于新版標準在更多層面、更大范圍的推廣和應用，更好的實現標準目標。

3.加強風險管理要求

　　在新版標準“0.2闡明概念”中，提出“當用術語‘風險’時，該術語在標準范圍內的應用是關于醫療器械的安全或性能要求或滿足適用的法規要求”。與2003版標準僅在7.1產品實現過程策劃、7.3.2設計開發輸入提出風險管理的要求不同，新版標準在采購過程及外部供方控制、軟件確認過程、培訓策劃、反饋信息收集等要求中均提到風險的識別及管理控制，從而進一步擴展了風險管理的應用范圍，這將是醫療器械組織面臨的新的挑戰。新版標準加強了風險管理要求，不僅對醫療器械產品和服務的全生命周期實施風險管理，而且明確了對質量管理體系的過程實施風險管理的要求，提出“應用基于風險的方法控制質量管理體系所需的適當過程”（新版標準4.1.2b）。這是和2003版標準有著明顯的變化。

4.增加對采購及供方控制要求

　　新版標準對采購過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評價準則中的四方面內容，即供方績效、供方提供產品能力、供方提供產品對醫療器械質量影響、與醫療器械風險相適應；明確了應對滿足采購產品要求的績效進行監測，同時還要作為供方再評價輸入的內容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應與采購產品有關的風險相適應并要符合法規要求。同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標準在采購信息條款中增加了“產品規范”的要求，并提出適用時要形成書面協議。在采購產品驗證過程，增加了組織在發現采購產品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。由此可見新版標準對采購及供方控制方面新增要求更加具體細致，具有可操作性。

5.新增抱怨處理條款

　　新版標準將2003版標準的“顧客抱怨”術語修改為“抱怨”；并增加“8.2.2抱怨處理”條款，明確對適用法規要求的抱怨處理應形成程序文件，并對程序文件規定了要求和職責，以及要求保留抱怨處理記錄。可見新版標準中，“抱怨處理”成為質量管理體系“監視和測量”過程重要組成部分，進一步強調了抱怨處理的重要性。

6.增加了與監管機構溝通和向監管機構報告的要求

　　新版標準5.6.2管理評審輸入規定包含“向監管機構報告”內容，7.2.3中規定“組織應按照適用的法規要求與監管機構溝通”，在8.2.2d)中規定“確定向適當的監管機構報告信息的需要”，標準8.2.3的標題就是“向監管機構報告”，規定了有關報告內容以及建立程序文件并保持報告記錄的要求。這一要求的提出有助于醫療器械組織通過向監管機構報告和溝通加深理解法規要求，更好的貫徹實施法規；新版標準這一變化既有利于發揮標準對醫療器械監管的技術支撐作用，也有利于法規的貫徹落實。

7.加強了上市后監督的要求

　　新版標準進一步明確上市后監督要求，標準增加了術語“上市后監督”，闡述上市后監督是指“收集和分析從已經上市的醫療器械獲得經驗的系統過程”，新版標準在8.2.1反饋、8.2.2抱怨處理、8.2.3向監管機構報告，8.3.3交付之后發現不合格品的響應措施、8.4數據分析及8.5改進都對上市后監督規定了新要求。

8.增加了形成文件和記錄的要求

　　新版標準增加了質量管理體系文件和記錄的要求。質量管理體系文件中的質量手冊、程序文件、過程運行控制文件以及記錄的要求沒有減少，不同于ISO9001:2015標準相對弱化了文件的要求。新版標準中“形成文件”達到43處，保持記錄要求達到50處，比2003版標準有所增加。同時新增加有關文件要求的條款，如4.2.3醫療器械文檔，7.3.10設計和開發文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現文件的約束作用，而是強調組織執行質量管理體系要求的控制能力和效果。充分發揮文件的溝通意圖、統一行動、實現增值的作用。

9.增加管理體系有關過程的要求

　　新版標準中有如下過程增加了不同程度的具體要求：4.1.6軟件確認、5.6管理評審、6.3基礎設施、6.4.2污染控制、7.2與顧客有關的過程、7.3.2設計和開發的策劃、7.3.3設計和開發的輸入、7.3.9設計和開發更改控制、7.4.1采購過程、7.5.1生產和服務提供的控制、7.5.2產品的清潔、7.5.4服務活動、7.5.6生產和服務過程的確認、7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求、7.5.11產品防護、8.3.3交付之后發現不合格品的響應措施。

　　新版標準增加以下條款： 4.2.3 醫療器械文檔、7.3.8設計和開發轉換、7.3.10設計和開發文檔、8.2.2抱怨處理、8.2.3向監管機構報告。

　　新增條款對規范設計和開發過程，提升設計和開發的有效性，完善醫療器械技術要求以及積極響應反饋和處理抱怨，并加強與監管機構溝通，對貫徹落實法規有重要的作用。

10.術語的變化

　　新版標準共有術語19個，相比較2003版標準的8個術語發生了較大變化。新版標準保留了2003版標準的“忠告性通知”、“植入性醫療器械”、“標記”、“醫療器械”、“無菌醫療器械”等5個術語，并對其中的“植入性醫療器械”、“標記”術語的定義進行了細化。將2003版術語“顧客抱怨”修改為“抱怨”，并進一步細化了定義。刪除了2003版標準的“有源植入性醫療器械”和“有源醫療器械”術語。新版標準增加了13個術語，有“授權代表”、“臨床評價”、“經銷商”、“進口商”、“生命周期”、“制造商”、“醫療器械族”、“性能評價”、“上市后監督”、“采購產品”、“風險”、“風險管理”、“無菌屏障系統”。新版標準增加的術語有利于加深對標準的一致理解和實施，也有助于各方相互溝通交流。

11.附錄的變化

　　新版標準修訂了2003版標準的兩個附錄：

　　附錄A（資料性附錄），YY/T0287-2003/ISO13485：2003和新版標準的內容對比。該附錄有助于醫療器械組織理解新版標準和標準的轉換工作。

　　附錄B（資料性附錄），新版標準和ISO9001:2015標準的內容對比。因為新版標準是一個以GB/T19001:2008/ISO9001:2008標準為基礎的獨立標準，為了方便醫療器械領域的用戶，新版標準制定了附錄B，將新版標準和ISO9001:2015標準的內容進行對比。