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7.5形成文件的信息（成文信息）

7.5.1總則

組織的質量管理體系應包括：

a)本標準要求的形成文件的信息；

b)組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的成文信息；

注：對于不同組織，質量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：

——組織的規模，以及活動、過程、產品和服務的類型；

——過程及其相互作用的復雜程度；

——人員的能力。

7.5.1.1質量管理體系文件

組織的質量管理體系應形成文件，并包括—份質量手冊，可由一系列（電子或硬拷貝形式的）文件構成。

質量手冊的格式和結構由組織自行決定，將取決于組織的規模、文化和復雜性。如果采用一系列文件，則應保留—份構成組織質量手冊的文件的清單。

質量手冊應至少包括以下內容：

a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節和正當的理由；

b)為質量管理體系建立的形成文件的過程或對其引用；

c)組織的過程及其顧序和相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過程控制的類型和程度；

d)一個顯示組織質量管理體系內哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（即：矩陣）。

注：可采用—個顯示組織過程如何滿足本汽車QMS標準要求的矩陣來輔助在組織過程與本汽車QMS標準之間建立聯系。

7.5.2編制和更新

在創建和更新成文信息時，組織應確保適當的：

a)標識和說明（如標題、日期、作者、索引編號）；

b)形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質的、電子的）；

c)評審和批準，以保持適宜性和充分性。

7.5.3形成文件的信息的控制

7.5.3.1應控制質量管理體系和本標準所要求的成文信息，以確保：

a)在需要的場合和時機，均可獲得并適用；

b)予以妥善保護（如防止泄密、不當使用或缺失）。

7.5.3.2為控制成文信息，適用時，組織應進行下列活動：

a)分發、訪問、檢索和使用；

b)存儲和防護，包括保持可讀性；

c)更改控制（如版本控制）；

d)保留和處置。

對于組織確定的策劃和運行質量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應進行適當識別，并予以控制。

對所保留的、作為符合性證據的成文信息應予以保護，防止非預期的更改。

注：對成文信息的“訪問”可能意味著允許查閱，或者意味著運行查閱并授權修改。

7.5.3.2.1記錄保持

組織應有—個確定的、形成文件的并且被執行的記錄保存政策。對記錄的控制應滿足法律法規，組織及顧客要求。

應保存生產件批準文件、工裝記錄（包括維護和所有權）、產品和過程設計記錄、采購訂單（如適用）或者合同和修正，保存時間為產品在現行生產和服務中要求的有效期，再加—個日歷年，除非顧客或監管機構另有特殊要求。

注：生產件批準形成文件的信息可包括已批準產品、適用的試驗設備記錄或已批準試驗數據。

7.5.3.2.2工程規范

組織應有形成文件的過程，描述基于顧客要求的進度進行的所有顧客工程標準/規范及相關修訂的評審、分發和實施。

當工程標準/規范更改導致產品設計更改時，請參見IS0 9001第8.3.6條的要求。當工程標準/規范更改導致產品實現過程更改時，請參見IS0 9001第8.5.6.1條的要求。組織應保留每項更改在生產中實施日期的記錄，實施應包括更新過的文件。

應當在收到工程標準/規范更改通知后10個工作日內完成評審。

注：當設計記錄引用了這些規范，或這些規范影響了生產件批準過程的文件，例如：控制計劃、風險分析（如FMEA）等時，這些標準/規范的更改需要對顧客的生產件批準記錄進行更新。